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弊社ではこちらのサービスを提供しております。
🌍 グローバル関連業務（海外展開）
- 海外営業代行 → 海外市場での営業活動の代行支援
- 海外アライアンス → 海外企業との業務提携・連携の構築支援
- グローバル戦略、海外販路拡大およびマーケティング → 海外展開のための戦略立案・販売ルート構築・マーケティング支援
- 海外現地法人事業立ち上げ → 海外拠点や現地法人の新規立ち上げ支援
🔬 臨床開発支援
- 臨床開発 → 新薬や医療機器の臨床試験（治験）全体の支援
- 開発戦略策定支援、当局相談支援、オーファン適用申請支援
→ 開発初期の計画立案、PMDA等との相談資料作成、希少疾病用指定の申請支援 - 治験計画作成支援、例数設計、解析計画作成支援
→ 臨床試験計画、被験者数設定、統計解析の方針策定支援 - 申請資料作成支援、照会事項対応
→ 承認申請書類の作成およびPMDAからの質問への対応支援
📊 製造販売後調査（PMS）
- 申請時期からの市販準備支援(RMP策定、PMS戦略・フィージビリティ検討)
→ 承認申請段階から市販後活動（リスク管理計画・調査の実現可能性など）の計画立案支援 - PMS実施計画作成支援、調査項目検討、解析計画作成支援
→ 市販後調査計画書作成、評価項目の設計、統計解析方針の策定 - EDC、進捗管理システム等の導入コンサルティング
→ 調査や業務管理に必要なITシステムの導入支援（EDC＝電子データ収集システム）
🛡️ 安全性管理（PV）
- 開発時安全管理業務コンサルティング
→ 治験段階での安全情報の収集・評価・報告体制に関する支援 - 製造販売後安全管理体制構築、SOP・マニュアル策定
→ 市販後の副作用監視体制の構築と手順書・マニュアル作成支援 - 安全性データベース等の導入コンサルティング
→ 安全性情報の一元管理のためのシステム導入・運用支援
💻 IT・システム支援
- 事業フェーズ、事業ドメイン別のシステムグランドデザイン策定
→ 企業の成長段階や部門に応じたIT全体構想（システム戦略）立案 - ユーザ要件定義、RFP作成、ベンダー選定、PMO業務
→ IT導入時の要件定義、業者選定資料（RFP）作成、導入プロジェクト管理 - CIO業務代行、IT SOP・ポリシー作成等
→ IT部門責任者業務の代行、IT関連規定の作成支援
🧪 臨床試験実務支援
- 症例登録、割付業務 → 被験者の登録・割り付け処理の支援
- データマネジメント → 臨床試験データの収集、整理、確認、固定作業の支援
- 統計解析 → 解析計画の策定、解析データ作成、解析帳票作成などの統計業務支援
- EDC構築 → 電子データ収集システムの構築と設定支援
📝 PMS・モニタリング支援
- モニタリングサポート → 調査の進捗確認・品質チェックの実務支援
- 施設契約 → 医療機関との契約管理、文書作成、支払管理
- 症例登録 → 調査対象症例の登録・確認業務
- データマネジメント（PMS） → 調査データの入力、確認、再調査対応、コーディング等
- 統計解析（PMS） → 調査データの統計解析、報告書作成
- メディカルライティング → 安全性報告書、再審査資料の作成
🖥️ システム開発・運用
■ 開発
- EDC・CDMSの開発 → 電子データ収集システムや臨床データ管理システムの開発
- 進捗管理システムの開発 → 業務の進捗を可視化・管理するツールの構築
- 安全性情報システム導入 → 副作用等の管理システム導入支援
- Microsoft365を活用した業務管理システム、BIレポーティングシステム開発 → Office製品を活用した業務可視化・分析ツールの構築
- VBA、Python等を活用した業務効率化ツール開発 → マクロや自動処理ツールの開発による業務省力化支援
■ 運用
- EDC・CDMSの運用、管理 → 臨床試験用システムの運用・保守
- 進捗管理システムの運用、管理 → 調査・業務管理ツールの継続運用サポート
- 安全性情報システムのマネージドサービス → 安全性関連システムの保守・運用支援
- Commercial Data Platform の運用、管理 → 商用データ基盤の維持・管理支援
🌐 海外ソリューション導入支援
- トラックアンドトレース、シリアライゼーションシステムの導入及びマネージドサービス
→ 医薬品の偽造防止・流通追跡システムの導入と運用支援 - Safety Information Collection System の導入
→ グローバル対応の安全性情報収集ツールの導入 - 海外製EDCシステムの導入
→ 海外ベンダーが開発したEDCの導入・設定支援 - Safety Dataデータレポーティングシステム
→ グローバル向けの副作用報告ツールの導入支援
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投稿者
ryuta@socraticincorporated.com