欧州連合の医療機器規則（EU MDR 2017/745）は、医療機器の安全性と有効性を確保するための厳格な基準を設けています。この包括的な規則は、製造業者が初期のコンセプトから市販後の監視まで従わなければならない構造化された経路を示しています。規制業務に不慣れな人にとって、この道のりは果てしなく遠く感じられるかもしれませんが、そうでもありません。この記事では、プロセスを明確で理解しやすい段階に分けて解説します。
フェーズ1：コンセプトと実現可能性
MDRに基づく医療機器開発の最初のステップは、コンセプトと実現可能性の研究を通じて確固たる基盤を築くことです。このフェーズでは、機器が解決する問題とその潜在的な利益を特定し、技術的、規制的、および市場の観点から実現可能性を評価します (Scilife) (Emergo by UL)。
主な活動:
- リスクと利益の分析：開発ライフサイクルを通じて継続的に更新され、機器の潜在的なリスクと利益を評価します (Scilife)。
- 顧客ニーズ：患者や医療提供者からのフィードバックを収集し、機器が実際のニーズに応えるようにします (Scilife)。
フェーズ2：設計と開発
実現可能性が確認されると、次は設計と開発のフェーズに入ります。これには、初期のコンセプトを具体的な製品に変えることが含まれます。詳細な設計仕様を作成し、プロトタイプを開発してテストします。
主な活動:
- 設計の成果物：製品図面、材料、仕様、ユーザーガイドなどが含まれます (Scilife)。
- 検証と妥当性確認：設計の成果物が初期のユーザーニーズおよび規制要件を満たしていることを確認するために厳格なテストを行います (Emergo by UL) (Ansell Catalogue)。
フェーズ3：検証と妥当性確認
このフェーズでは、設計が意図通りに機能することを確認するための検証と妥当性確認に焦点を当てます。これには、実際の使用環境での広範なテストと臨床評価が含まれます。
主な活動:
- プロトタイプテスト：規制およびユーザーニーズをすべて満たしていることを確認するためにプロトタイプを作成し、テストします (Scilife) (Planet Innovation)。
- 臨床評価：実際の使用環境でのデバイスの性能に関するデータを収集するための臨床試験を実施します (Emergo by UL)。
フェーズ4：生産とプロセス検証
設計が妥当であると確認されたら、次のステップは生産の拡大です。このフェーズでは、効率的で高品質の機器を一貫して生産できる製造プロセスを確立します。
主な活動:
- プロセス検証：製造プロセスが品質および規制基準を満たす製品を生産することを確認します (Scilife)。
- 規制承認：製品の市場販売のために必要な書類を規制当局に提出します (Emergo by UL) (Planet Innovation)。
フェーズ5：市販後監視と警戒
機器が市場に出た後も、継続的な監視が必要です。このフェーズは、機器の性能を監視し、安全性と有効性を維持するために重要です。
主な活動:
- 市販後監視（PMS）：市場での機器の性能に関するデータを体系的に収集し、分析します (Planet Innovation)。
- 市販後臨床フォローアップ（PMCF）：追加の臨床データを収集し、安全基準を継続的に満たすことを確認するためのフォローアップ研究を実施します (Ansell Catalogue) (Planet Innovation)。
結論
MDRに基づく医療機器の開発の旅は、細心の注意を要する厳格な規制に従います。各フェーズが前のフェーズに基づいており、機器が市場に出る前に安全で有効であることを確認します。これらの構造化されたステップに従うことで、製造業者はMDRの複雑さを乗り越え、自信を持って革新的な医療機器を市場に投入することができます。
以下は、医療機器規則（EU MDR 2017/745）の中から、開発とライフサイクル管理に関連する箇所を抜粋したリストです：
- 第10条 – 製造業者の一般的な義務:
- 製造業者は、MDRの要件に従って機器が設計および製造されることを保証しなければなりません。リスク管理、臨床評価、市販後監視のシステムを確立、実施、文書化、および維持する必要があります。
- 第15条 – 規制遵守責任者:
- 製造業者は、規制遵守の責任者を持つ必要があります。この責任者は、機器の適合性評価が適切に行われ、技術文書が作成および維持され、市販後監視の義務が履行されることを保証します。
- 附属書I – 一般的な安全性および性能要件:
- 機器は、意図された条件および目的で使用された場合に安全で効果的であるように設計および製造されなければなりません。この附属書は、リスク管理、ラベリング、および機器に付随する情報に関する詳細な要件をカバーしています。
- 附属書II – 技術文書:
- 製造業者は、設計および製造プロセス、リスク管理、および臨床評価に関する詳細な情報を含む技術文書ファイルを各機器について作成しなければなりません。
- 附属書III – 市販後監視に関する技術文書:
- 製造業者は、市販後監視システムを確立し、市販後監視報告書または定期的な安全性更新報告書を保持する必要があります。これは機器の分類に依存します。
- 附属書XIV – 臨床評価および市販後臨床フォローアップ:
- 製造業者は、臨床評価を実施し、市販後臨床フォローアップの計画を立てる必要があります。臨床評価には、機器の安全性と性能を確認するための臨床データの評価と分析が含まれます。
- 附属書IX – 品質管理システムおよび技術文書の評価に基づく適合性評価:
- この附属書は、品質管理システムの実施と詳細な技術文書に基づく適合性評価の手続きを概説しています。
- 第61条 – 臨床評価:
- 製造業者は、機器の安全性と性能を実証するために臨床評価を計画、実施、および文書化する必要があります。臨床評価は、市販後臨床データで継続的に更新される必要があります。
- 第83条 – 市販後監視システム:
- 製造業者は、市販後監視システムを確立して機器の性能を監視し、継続的な安全性と有効性を保証する必要があります。このシステムには、体系的なデータ収集と分析の規定が含まれます。
- 第84条 – 市販後監視計画:
- 市販後監視計画を確立し、維持する必要があります。この計画には、機器のライフサイクル全体にわたる品質、性能、および安全性に関するデータの収集と分析の規定が含まれます。
- 第86条 – 定期的な安全性更新報告書:
- クラスIIa、IIb、およびIIIの機器については、市販後監視データの分析結果と結論を要約した定期的な安全性更新報告書を作成する必要があります。この報告書は少なくとも年に一度更新され、認証機関および当局に提供されます。
- 第88条 – 傾向報告:
- 製造業者は、重大なインシデントではない、または予期される望ましくない副作用の頻度または重症度の統計的に有意な増加を報告する必要があります。これにより、潜在的な問題の早期発見と緩和が可能になります。
これらの抜粋は、医療機器のライフサイクル全体を通じて安全性、性能、および規制遵守を確保するために、製造業者が従わなければならない重要な規制要件を強調しています。
参考文献
- Scilife. “The 5 Medical Device Development Phases.” Retrieved from Scilife.
- Emergo. “Clinical Development Plans (CDP) for EU MDR Compliance.” Retrieved from Emergo.
- Ansell. “A Guide to the New European Union Medical Device Regulation (MDR).” Retrieved from Ansell.
- Planet Innovation. “The EU Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) in a nutshell.” Retrieved from Planet Innovation.
この文章は、規制業務に不慣れな人にもわかりやすく、医療機器開発プロセスの全体像を提供することを目的としています。
投稿者
ryuta@socraticincorporated.com
