MDRに基づく欧州認定代表者の役割について

医療機器の規則に対応することは、特に技術的な用語や複雑な法的要件に慣れていない企業にとっては大変なことです。しかし、欧州認定代表者（「正式代理人」とも。Europen authorised representative）の役割を理解することは、製品を欧州連合（EU）で市場に出すことを考えている医療機器メーカーにとって非常に重要です。ここでは、この役割の要点を初心者でも分かりやすく説明します。

欧州認定代表者とは？

欧州認定代表者とは、EU内に設立された自然人または法人で、EU医療機器規則（MDR）に基づいて特定のタスクを遂行するために、EU外のメーカーから書面での委任を受け入れた人や法人のことです。基本的には、EU市場とEU外のメーカーをつなぐ橋渡し役です。

主な責任

認定代表者の責任は広範囲にわたり、EU市場で販売される医療機器が厳しい規制要件に適合することを保証します。ここでは、MDRに記載されている主な責任をいくつか紹介します。

1. 適合性と文書管理：
   • 認定代表者は、メーカーがEU適合宣言を作成し、技術文書が整備されていることを確実にします。これには、技術文書、適合宣言、および関連する証明書のコピーを保管し、規制当局の検査に対応することが含まれます​ (Public Health)​​ (MDI-EUROPA)​。
2. 規制当局とのコミュニケーション：
   • 認定代表者は、メーカーとEU規制当局との間の主要な連絡先として、コンプライアンスおよび製品の安全性に関する問題について当局と連絡を取ります​ (EUMDR)​。
3. 事故報告と監視：
   • 製品に事故や問題が発生した場合、認定代表者はメーカーおよびEUの関係当局に通知し、必要な是正措置を講じることを保証します​ (Thema Med)​。
4. 登録の確認：
   • 認定代表者は、メーカーが欧州医療機器データベース（EUDAMED）に製品を登録し、正しくリストされていることを確認します​ (MDI-EUROPA)​。
5. 市場監視：
   • 認定代表者は、メーカーと協力して市場監視を行い、MDRへの継続的な適合性を保証します。これには、製品の市場での性能と安全性を監視することが含まれます​ (EUMDR)​​ (Thema Med)​。

委任できない責任

特定の責任は認定代表者に委任することができず、メーカー自身が直接管理する必要があります。これには、製品設計、品質管理システム、および技術文書の作成が含まれます。この区別により、製品の安全性と性能の核心部分がメーカーによって直接管理されることが保証されます​ (EUMDR)​​ (Thema Med)​。

法的責任

認定代表者の役割における重要な側面の一つは、その法的責任です。彼らは欠陥のある製品に対して、メーカーと連帯して法的に責任を負います。これは、製品が不適合であったり、損害を引き起こした場合、認定代表者もメーカーと共に法的責任を負うことを意味します​ (MDI-EUROPA)​。

適切な認定代表者の選び方

重大な責任と法的責任を伴うため、メーカーは認定代表者を慎重に選ぶ必要があります。代表者はMDRを十分に理解し、その役割を効果的に遂行するためのリソースを持っている必要があります。また、十分な賠償保険を備えていることも重要です​ (Thema Med)​。

メーカーのための実践的なステップ

認定代表者を任命することを考えているメーカー向けの実践的なステップをいくつか紹介します。

1. 明確な委任状を作成する：
   • メーカーと認定代表者の間の委任状は明確で詳細であるべきです。この文書には、MDR第11条第3項に記載されている最低限の要件を反映する必要があります​ (MDI-EUROPA)​。
2. 能力と能力を確認する：
   • メーカーは認定代表者がその役割を効果的に遂行するための必要な専門知識とリソースを持っていることを確認する必要があります。これには、同様の製品に関する経験やEU規制に精通していることの確認が含まれます​ (Thema Med)​。
3. コミュニケーションプロトコルの確立：
   • メーカーと認定代表者の間で効果的なコミュニケーションが重要です。両者は、定期的な更新やコンプライアンス問題の報告のための明確なプロトコルを確立する必要があります​ (Public Health)​​ (EUMDR)​。
4. 定期的な監査の実施：
   • 認定代表者のパフォーマンスの定期的な監査を行うことで、彼らがその義務を果たしていることを確認し、問題が早期に特定され対処されることを保証します​ (Thema Med)​。

結論

欧州認定代表者の役割は、EUで販売される医療機器がMDRに適合することを保証するために重要です。責任、法的責任、および実践的なステップを理解することで、メーカーは情報に基づいた意思決定を行い、EU規制に準拠した製品を市場に投入することができます。規制業務の世界に不慣れな人でも、この役割の重要性を理解することで、複雑な医療機器規制の風景を自信を持ってナビゲートすることができます。

参考文献

1. 欧州委員会の認定代表者、輸入者および販売業者に関するガイダンス:
   • “認定代表者、輸入者および販売業者 – 欧州委員会.” 欧州委員会、公衆衛生. 入手先: 欧州委員会.
2. mdi Europa – EU MDR ガイダンス:
   • “EU 認定代表者の責任 – mdi Europa.” mdi Europa. 入手先: mdi Europa.
3. 欧州医療機器規則 (EU MDR) 概要:
   • “認定代表者 – 欧州医療機器規則.” eumdr.com. 入手先: eumdr.com.
4. Thema Medの欧州認定代表者の役割に関する分析:
   • “欧州認定代表者: MDRによるより積極的で責任ある役割 – Thema Med.” Thema Med. 入手先: Thema Med.
5. 欧州委員会による認定代表者、輸入者および販売業者に関するファクトシート:
   • “医療機器および体外診断用医療機器の認定代表者、輸入者および販売業者に関するファクトシート.” 欧州委員会. 入手先: 欧州委員会ファクトシート.
6. MDR 全文:
   • “2017年4月5日の欧州議会および理事会による医療機器に関する規則 (EU) 2017/745.” EUR-Lex. 入手先: EUR-Lex.

MDRに基づく欧州認定代表者に関連するセクションと抜粋

欧州認定代表者の役割と責任に関連するMDR（欧州医療機器規則）の関連セクションとその抜粋は以下の通りです。

第11条：認定代表者

• 第11条第1項: 「医療機器の製造業者が加盟国に設立されていない場合、その機器は製造業者が単独の認定代表者を指名した場合にのみ、EU市場に置くことができる。」
• 第11条第3項: 「委任状には、認定代表者が委任されたタスクを実行し、この規則に基づく製造業者の義務に関して製造業者を代理して行動することを求める。最低限、以下のタスクを実行することが求められる： a. EU適合宣言および技術文書が作成され、適用される場合は適切な適合性評価手順が製造業者によって実施されたことを確認する。 b. 技術文書、EU適合宣言、および適用される場合は関連する証明書のコピーを保管し、規制当局の検査に対応するために利用可能にする。 c. 第31条に規定される登録義務を遵守し、第27条および第29条に規定される製造業者の登録義務が遵守されていることを確認する。 d. 規制当局からの要請に応じて、機器の適合性を証明するために必要なすべての情報および文書を提供する。 e. 認定代表者の登記上の所在地がある加盟国の規制当局からのサンプルや機器へのアクセスに関する要請を製造業者に伝え、その規制当局がサンプルを受け取るか、機器へのアクセスが提供されることを確認する。 f. リスクを排除または軽減するための予防または是正措置に関して規制当局と協力する。 g. 製造業者に対して、医療専門家、患者、およびユーザーからの疑われる事故に関する苦情および報告を直ちに通知する。 h. 製造業者がこの規則に基づく義務に反する行動を取った場合、委任を終了する。」
• 第11条第4項: 「第3項に記載されているタスク以外のタスクの委任は、委任状に含まれない。」

第12条：認定代表者の変更

• 第12条: 「製造業者が認定代表者との契約を終了し、新しい認定代表者を任命する場合、変更は明確に定義され文書化されなければならず、旧認定代表者は変更が発効する前の期間における第11条第3項の(a)から(h)に記載されたタスクに関して責任を負う。」

第15条：規制遵守責任者

• 第15条第6項: 「認定代表者は、少なくとも一人の規制遵守責任者を恒常的かつ継続的に確保し、EUの医療機器に関する規制要件に関する必要な専門知識を持つことを保証する。必要な専門知識は、次のいずれかの資格によって証明される： a. 法律、医学、薬学、工学またはその他の関連する科学分野における大学の学位またはそれに相当するコースの修了証書またはその他の証明書、および医療機器に関する規制業務または品質管理システムにおける少なくとも1年の職業経験。 b. 医療機器に関する規制業務または品質管理システムにおける4年の職業経験。」

第31条：機器の登録

• 第31条: 「機器を市場に出す前に、製造業者は第27条に基づき基本UDI-DIを割り当て、その情報を第28条に規定された電子システム（「UDIデータベース」）に提供する。」

第27条：経済事業者の登録

• 第27条第1項: 「経済事業者は、第28条に規定された電子システム（「経済事業者の登録のための電子システム」）に第VI部Aに記載された情報を登録しなければならない。」

これらのセクションは、MDRに基づく欧州認定代表者の核心的な責任、制限、および要件をまとめたものであり、医療機器がEU市場で安全かつ効果的に販売されることを保証します。詳細な情報については、MDRの全文をこちらからご覧いただけます。