米国FDAと欧州MDRはどう違う？

医療機器の業界では、規制遵守が安全性と有効性を確保するために非常に重要です。しかし、米国食品医薬品局（FDA）と欧州連合医療機器規則（EU MDR）の規制の違いをすぐに理解することは難しいかもしれません。この記事では、これらの規制の主要な違いと類似点をわかりやすく説明します。

基本事項

FDAとEU MDRはどちらも、医療機器の安全性と有効性を確保するために設立されていますが、それぞれ異なるフレームワークに基づいており、市場に製品を投入するための要件が異なります。

1. 規制の枠組み：
   • FDA: FDAは医療機器を21 CFR Part 820に基づく品質システム規則（QSR）で規制しています。機器はリスクレベルに基づいて3つのカテゴリー（クラスI、II、III）に分類されます。主な規制経路には、ハイリスク機器向けの事前市場承認（PMA）、既存の機器と実質的に同等であることを示す事前市場通知（510(k)）、および新規機器向けのDe Novo分類があります。
   • EU MDR: 2021年に完全施行されたEU MDRは、古い医療機器指令（MDD）に取って代わりました。医療機器を販売するにはCEマークが必要であり、これがEU基準への準拠を示します。機器は同様に分類されますが、より多くのサブカテゴリー（クラスI、IIa、IIb、III）があり、リスクレベルと意図された使用に応じて異なります。
2. 品質管理システム：
   • FDA: 21 CFR Part 820への準拠が必要であり、製品ライフサイクル全体で品質保証に重点を置いています。
   • EU MDR: 医療機器業界における品質管理システムの包括的な標準であるISO 13485:2016に従う必要があります。

主な違い

1. 機器の分類と承認：
   • FDA: クラスI機器は事前市場提出が不要な場合が多く、クラスII機器は通常510(k)プロセスを経ます。クラスIII機器は最もリスクが高く、広範な臨床データを伴う厳格なPMAプロセスを必要とします。
   • EU MDR: 測定または滅菌機能を持つ一部のクラスI機器も適合性評価が必要です。クラスIIaおよびIIb機器には詳細な技術文書と認証機関による監査が必要です。クラスIII機器は最も厳格な評価を受けます。
2. 技術文書：
   • FDA: 文書には設計履歴ファイル（DHF）、機器マスターレコード（DMR）、および適用される規制要件への準拠が含まれます。臨床データはPMAにとって重要です。
   • EU MDR: MDRは、臨床評価報告書（CER）、リスク管理ファイル、および機器の設計と性能の詳細な説明を含む包括的な技術文書の作成と管理・維持が要求されます。
3. 臨床評価とデータ：
   • FDA: 臨床データ要件は異なります。510(k)提出では、既存の機器と実質的に同等であることを示すことが重要です。PMAでは、強固な臨床試験とデータが必要です。
   • EU MDR: CERは必須であり、臨床データや文献レビューを詳述します。これには、市場後データと継続的な臨床評価を反映するために継続的に更新される必要があります。
4. ユニークデバイス識別（UDI）：
   • FDA: UDIシステムが導入されており、各機器バージョンまたはモデルに一意の識別子を要求し、追跡性を向上させます。
   • EU MDR: MDRもUDIを義務付けていますが、EUDAMEDデータベース内で同様の機器をグループ化するための基本UDI-DIを含む新しい概念を導入しています。
5. 市場監視と監査：
   • FDA: 市場後の監視には、不具合報告の義務と年次登録更新が含まれます。定期的な監査で遵守を確認します。
   • EU MDR: 年次監査が必要であり、3年ごとに予告なしの監査が行われます。証明書は5年間有効で、継続的な遵守確認が必要です。

実際の影響

これらの規制の違いを理解することは、市場に製品を投入する企業にとって戦略的な計画と詳細な文書管理が重要です。以下の点を考慮してください：

1. 事前計画: 早い段階で米国とEU市場での機器の分類を理解してください。これにより、必要な手続きや文書要件が決まります。
2. 徹底した文書管理: FDAとMDRの両方が詳細かつ正確な文書を要求しています。整然とした最新の品質管理システム（QMS）を維持することで、コンプライアンスの取り組みがスムーズになります。
3. 専門家の活用: FDAとEU MDRの違いを理解している規制コンサルタントや専門家を活用することで、時間とリソースを節約できます。必要な技術文書の作成や適合性評価のナビゲートに役立ちます。
4. 最新情報の把握: 規制の状況は絶えず変化します。FDAとEU MDRの最新情報を把握し、監査や検査に備えることが重要です。

項目\規則（地域）	FDA (アメリカ)	EU MDR (ヨーロッパ)
規制フレームワーク	21 CFR Part 820 (品質システム規則)	EU MDR 2017/745
機器の分類	クラス I, II, III	クラス I, IIa, IIb, III
承認経路	PMA, 510(k), De Novo, HDE	適合性評価によるCEマーキング
品質管理システム	21 CFR Part 820に基づく品質管理システム	ISO 13485:2016
技術文書	設計履歴ファイル (DHF), 機器マスターレコード (DMR)	包括的な技術文書、CERを含む
臨床評価	経路により異なる: PMAは臨床試験が必要、510(k)は軽減	臨床評価報告書 (CER) が必須
UDIシステム	各モデル/バージョンに一意の識別子が必要	UDIシステム、EUDAMED内での基本UDI-DIで機器をグループ化
市場監視	市場後の監視と年次登録	認証機関による年次監査、予告なしの監査
適合性評価	高リスククラス（II、III）に必要	クラス I（例外あり）、IIa、IIb、IIIに必要
監査	コンプライアンスを確保するための定期監査	年次監査、証明書は5年間有効

結論

FDAとEU MDRはどちらも、医療機器の安全性と有効性を確保するという共通の目標を持っていますが、そのアプローチと要件は大きく異なります。これらの違いを理解することは、両市場に製品を投入しようとするメーカーにとって重要です。事前計画、徹底した文書管理、専門家の活用、最新情報の把握を行うことで、これらの複雑な規制経路を効果的にナビゲートすることができます。

最終的には、コンプライアンスは単なる規制要件を満たすことではなく、私たちが頼りにする医療機器が安全かつ効果的であることを保証することであり、世界中の患者の生命を保護し、改善することなのです。

参考文献

Galendata, 2023. How FDA & EU MDR Regulations Differ for Medical Devices. [online] Available at: https://www.galendata.com/blog/how-fda-eu-mdr-regulations-differ-for-medical-devices [Accessed 25 July 2024].

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Kolabtree, 2023. Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR. [online] Available at: https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr [Accessed 25 July 2024].

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MDRに関連するセクションと抜粋

欧州連合医療機器規則（EU MDR）2017/745は、欧州連合内での医療機器の製造、流通、および使用を規制する包括的な規則です。以下は、この記事で取り上げたトピックに関連するMDRの主要なセクションと抜粋です。

1. 第1章: 適用範囲および定義
   • 第2条: 定義
     • 本規則で使用される用語の詳細な定義を提供します。例として「医療機器」、「製造業者」、「認証機関」、「臨床評価」などが含まれます。
   • 抜粋: 「‘医療機器’とは、単独または組み合わせて人間に使用することを意図した、機器、器具、装置、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料、または他の物品を意味します。」
2. 第2章: 市場への提供およびサービスの開始、経済事業者の義務、再加工、CEマーキング、自由な移動
   • 第10条: 製造業者の一般義務
     • EU市場に製品を提供するために製造業者が満たさなければならない義務を詳細に説明します。これには、品質管理システム（QMS）の維持と臨床評価の実施が含まれます。
   • 抜粋: 「製造業者は、この規則への準拠を最も効果的な方法で確保する品質管理システムを確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善しなければなりません。」
3. 第3章: 医療機器の識別と追跡、機器および経済事業者の登録、安全性と臨床性能の概要、欧州医療機器データベース
   • 第27条: ユニークデバイス識別（UDI）システム
     • 医療機器の追跡性と識別のために必要なUDIシステムの要件を概説します。
   • 抜粋: 「カスタムメイドおよび治験用医療機器を除くすべての機器について、製造業者はその機器およびすべての高次包装レベルに対してUDIを割り当てなければなりません。」
4. 第4章: 認証機関
   • 第35条: 認証機関
     • 適合性評価を担当する認証機関の役割、指定、および監視について説明します。
   • 抜粋: 「認証機関は、この規則の第V章に規定された適合性評価手続きを実施する責任があります。」
5. 第5章: 分類および適合性評価
   • 第51条: 機器の分類
     • 医療機器を異なるリスクカテゴリーに分類するためのルールを提供します。
   • 抜粋: 「機器は、意図された使用および固有のリスクを考慮して、クラスI、IIa、IIb、およびIIIに分類されます。」
   • 附属書IX: 品質管理システムおよび技術文書の評価に基づく適合性評価。
   • 抜粋: 「適合性評価には、各カテゴリーの機器の代表的なサンプルの技術文書のレビューが含まれます。」
6. 第6章: 臨床評価および臨床試験
   • 第61条: 臨床評価
     • 製造業者が関連する安全性および性能要件への適合を証明するために臨床評価を実施する必要があることを規定します。
   • 抜粋: 「通常の使用条件下での機器の意図された使用に基づく適合性の確認は、臨床データに基づかなければなりません。」
7. 附属書
   • 附属書II: 技術文書
     • MDRへの適合性を示すために必要な技術文書の構成および内容を規定します。
   • 抜粋: 「製造業者が作成する技術文書およびその概要は、この附属書に記載された要素を含まなければなりません。」
   • 附属書XIII: 臨床評価および市場後の臨床フォローアップ
     • 臨床評価の要件、包括的な臨床評価報告書（CER）の作成に関する詳細を提供します。
   • 抜粋: 「臨床評価は徹底的かつ客観的でなければならず、好ましいデータと好ましくないデータの両方を考慮しなければなりません。」

これらのセクションおよび附属書は、EU市場で医療機器の安全性、性能、追跡性を確保するための規制枠組みを提供し、遵守のための厳格な文書および評価プロセスを強調しています。