【安全性業務のDXを支える】PVデータベースおよびレポートシステム導入支援の真価とは？

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近年、医薬品の安全性管理（Pharmacovigilance: PV）業務の高度化・複雑化が進む中、手作業やExcelベースでの処理では限界に直面する企業が増えています。PMDA、EMA、FDAなど国際当局への対応、社内報告、タイムリーな意思決定のためには、信頼性の高い安全性データベースと、柔軟で網羅的なレポーティング環境の整備が不可欠です。

本記事では、ある専門コンサルティング会社が支援した「PV情報データベースおよびレポーティングシステム導入」プロジェクトの成功事例をもとに、この領域におけるシステム導入支援の価値、課題と解決策、そして業界の今後について詳しく解説します。

1. 製薬業界の安全性情報管理システムを取り巻く背景

なぜ今、PVシステムの刷新・導入が求められるのか？

ICH E2B(R3)・電子報告対応の義務化
定期的なDSUR、PADER、PSURの提出が求められる
リスクマネジメント計画（RMP）とシグナル検出への対応
GVPに準拠した記録の保全とCSV要件の強化
国際開発の加速による、グローバルPV連携の必要性

これらを背景に、アドホックな対応から脱却し、安全性情報の一元化・可視化・迅速化を実現するIT基盤構築のニーズが急速に高まっています（IQVIA, 2024）。

2. 支援内容：安全性情報DBおよびレポーティングシステムの導入支援

あるコンサルティング会社は、製薬企業のPV業務を根幹から支えるPVシステムおよび帳票出力基盤の導入において、プロジェクトマネジメント（PM）とビジネスアナリシス（BA）を包括的に支援しました。

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支援の主な内容は以下の通りです：

（1）プロジェクト計画・要件定義

ステークホルダーとの要件ヒアリング、ユーザー要求仕様（URS）作成
データ構造・報告フローの全体設計と対象範囲の明確化
システム選定支援（Oracle Argus, Veeva Vault Safety等に準拠）

（2）システム設計・CRP・UAT支援

コンフィグレーション設計（業務に即したマスタ定義、ワークフロー構成）
CRP（Conference Room Pilot）での反復型要件精査支援
ユーザー受け入れテスト（UAT）計画立案・シナリオ作成・エビデンス取得サポート

（3）レポーティング機能開発・定期帳票整備

自動出力される定期帳票（PADER、RMP報告等）の仕様定義
帳票レイアウト・パラメータ設計・出力条件の可変化支援
複数国レギュレーションへの適合を考慮したマルチフォーマット出力

（4）トレーニングと定着化支援

マニュアル整備（操作マニュアル、業務フロー図、FAQ等）
トレーナートレーニング形式での社内研修支援
教育ログ管理および教育評価ツールの導入

（5）インドオフショア開発チームとの連携管理

日本時間とインド時間を考慮したブリッジ体制の構築
設計・実装の指示出し、品質管理レビュー、変更管理の徹底
システム障害・バグ発生時のエスカレーションおよび再発防止対応

3. 実績紹介：PV業務の安定稼働と帳票品質向上を両立

クライアントの背景

ある大手日系製薬企業では、従来のオンプレ型PVシステムからクラウドベースの新システム（Veeva Vault Safety）への移行を進めていました。しかし、社内での要件整理が進まず、帳票要件も非定型なまま、開発が難航していました。

コンサルティング会社の介入と成果

要件定義〜UAT完了まで、プロジェクト全工程にPM・BAとして参画
海外（インド）開発チームとの技術仕様調整と品質管理体制を整備
定期帳票のテンプレート化と出力自動化により、レポート作成時間を50%削減
稼働後3ヶ月で、運用トラブルゼロ・ユーザー満足度90%以上を実現

4. このサービスが持つ“3つの本質的価値”

◎ PM＋BAのハイブリッド支援で“動かす”だけでなく“使える”システムへ

単なるプロジェクト管理ではなく、業務にフィットする要件整理と現場定着支援を重視

◎ 海外オフショアチームとの円滑な協業体制

言語・文化・時差を超えて成果物の品質と納期をコントロール
インドや東南アジアの開発ベンダーとの協業経験豊富なチームが対応

◎ 規制・GVP対応・CSVの観点まで含めた包括的支援

医薬品業界に特化したCSV知識を活用し、監査にも耐える体制整備
SOP・教育記録・リスク評価まで支援可能

5. 今後の展望：PVシステムは“ツール”から“戦略資産”へ

安全性情報の信頼性と即応性は、製品の評価だけでなく企業価値そのものに直結します。PVシステムを単なる“作業システム”にとどめず、予測・分析・提言ができる情報プラットフォームへと昇華させる時代が来ています。

今後、AI連携によるシグナル検出、RWE/RWDとの接続、グローバル連携を視野に、導入のその先を見据えたシステム戦略が求められるでしょう（BCG, 2024）。

6. まとめ：PVシステム導入の成功は「技術」ではなく「現場との融合」にある

PV業務のIT化は、導入すれば完了というものではありません。使われて初めて価値が生まれ、定着して初めて投資が回収されます。

私たちは、プロジェクトの「推進力」と現場の「実行力」を兼ね備えた支援で、御社のPVシステム導入を成功へと導きます。

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参考文献

IQVIA (2024) Global Pharmacovigilance System Trends 2025. IQVIA Institute.
BCG (2024) Strategic Value of Safety Systems in Pharma. Boston Consulting Group.
Deloitte (2023) PV Technology Modernization and Offshoring Strategies. Deloitte Insights.
WHO (2022) Pharmacovigilance Reporting Standards. World Health Organization.