EU医療機器規則における認証機関(Notified Body)の役割：初心者向けガイド

医療機器とそれを管理する規則の世界に初めて触れる方のために、「認証機関 (Notified Body)」とは何か、なぜ重要なのかを分かりやすく説明します。なるべく専門用語を使わず、認証機関の主要な役割と責任についてご紹介します。

認証機関とは？

認証機関は、EU加盟国によって指定された独立した組織で、製品が市場に出る前にその適合性を評価します。簡単に言うと、認証機関は医療機器が安全で効果的であることを確認する専門の検査官のようなものです。彼らは、医療機器が欧州連合の高い基準を満たしていることを確実にします。

認証機関が重要な理由

認証機関は、医療システムにおいて非常に重要な役割を果たします。彼らは、包帯から複雑なペースメーカーに至るまで、医療機器が安全で意図された通りに機能していることを確認します。これにより、欠陥のある機器が市場に出るのを防ぎ、命を救うことや医療費を削減します。

認証機関の主な責任

1. 適合性評価 認証機関の主要な責任の一つは、医療機器の適合性を評価することです。適合性の評価とは、医療機器が必要な安全性と性能基準を満たしているかどうかを評価することを意味します。彼らは技術文書を検査し、監査を実施し、臨床データを評価して、機器がEU規則に適合しているかどうかを判断します​ (CORE-MD)​​ (Premier Research)​。
2. 再認証 認証機関自体も認証を受ける必要があります。MDRの下では、すべての既存の認証機関は再認証プロセスを経て、その評価能力と人員のキャパシティを確認されます。これにより、最も有能な組織だけが医療機器を認証することができます​ (Premier Research)​​ (Artixio)​。
3. 継続的な監視 認証機関の仕事は、機器が認証された後も続きます。彼らは市場に出た後の機器の継続的な監視を行い、製造プロセスの抜き打ち監査を実施し、製造者がすべての規制要件を遵守していることを確認します​ (Public Health)​​ (Artixio)​。
4. MDRの下での拡大された責任 MDRの導入により、認証機関の責任は拡大しました。彼らは、機器の製品ライフサイクル（寿命）全体にわたって、販売後の監視や臨床評価など、より多くの側面を評価する必要があります。これにより、医療機器の長期的な安全性と有効性が保証されます​ (Premier Research)​​ (Artixio)​。
5. 加盟国との協力 認証機関は、異なるEU加盟国の規制当局と協力することがよくあります。これにより、一貫した調和の取れた医療機器の評価が可能となり、EU全体で高い基準を維持することができます​ (Artixio)​。

MDRが認証機関に与える影響

MDRは、認証機関にとって大きな変化をもたらしました。以下のような影響があります：

• 厳しい審査 認証機関は、より広範な機器を評価する能力を証明する必要があります。この厳しい審査により、最も準備の整った組織だけが医療機器を認証することができます​ (Premier Research)​。
• 長い審査期間 拡大された責任と厳しい審査により、認証機関が機器を審査し認証するまでの時間が長くなっています。これにより、製造者は製品の発売計画を慎重に立てる必要があります​ (Premier Research)​。
• 高いコスト 強化された要件と拡大された責任により、製造者にとって認証機関のサービスを利用するコストが増加しています。これには、詳細な評価と継続的な監視が必要です​ (Artixio)​。

認証機関の将来

認証機関の役割は重要であり、医療技術が進歩し規制が厳格になるにつれて進化し続けるでしょう。製造者は、複雑な規制環境をうまく乗り切るために認証機関と密接にコミュニケーションを取る必要があります。積極的な関与とMDRの要件を明確に理解することで、革新的で安全な医療機器が遅れなく患者に届くようにすることができます。

結論

認証機関は、EUにおける医療機器の安全性と有効性において重要な役割を果たしています。MDRの下での彼らの拡大された役割により、市場に出る前の機器の徹底的な審査が確保され、その後も監視が続けられます。強化された要件は製造者にとって課題となるかもしれませんが、最終的な目標は患者を保護し、EU全体で高品質な医療を提供することです。認証機関の重要な仕事を理解することで、製造者や関係者は規制の風景をよりよく乗り切り、安全で効果的な医療機器の開発に貢献できます。

より詳細な情報を知りたい方は、以下のリソースをご参照ください：

• Core-MD: Responsibilities of Notified Bodies​ (CORE-MD)​.
• European Commission – Notified Bodies​ (Public Health)​.
• Premier Research – The Role of Notified Bodies Under the EU Medical Devices Regulation​ (Premier Research)​.
• BSI Group – MDR & IVDR Roles in the Regulatory System​ (CORE-MD)​.
• Artixio – Certifying Medical Devices in the EU: The Crucial Role of Notified Bodies under MDR and IVDR​ (Artixio)​.

医療機器規則（MDR）における認証機関の役割に関する条項

EUの医療機器規則（MDR）は、認証機関の役割と責任について詳細に述べています。この規則の中で、認証機関に関連する主な条項は付属書VII（Annex VII）に記載されています。この付属書は、認証機関が高い専門性、公正さ、パフォーマンスを維持するための要件と期待を示しています。

主要な抜粋

• 品質管理要件: 認証機関は、MDRの要件を一貫して満たすことができる品質管理システムを確立し、文書化し、実施し、維持し、運営しなければなりません。これには、管理システムの構造、文書化、活動および責任の割り当て、評価および意思決定のプロセス、継続的なトレーニングが含まれます​ (Medical Device Regulation)​。
• 資源要件: 認証機関は、適合性評価を実施するために必要な人員、設備、および施設を十分に確保しなければなりません。評価に関わる人員は、関連する医療機器技術および評価に関する知識と経験を持っている必要があります​ (Medical Device Regulation)​。
• 資格基準: 認証機関は、適合性評価活動に関わる人員の選定および認可に関する資格基準を確立し、文書化しなければなりません。これには、監査、製品評価、技術文書のレビューなどの適合性評価プロセスのさまざまな機能に必要な知識、経験、および能力が含まれます​ (Medical Device Regulation)​。
• 独立性と公正性: 認証機関の人員は、商業的およびその他の利害関係から独立していることを保証し、機密性を維持する手順に正式に従うことを約束しなければなりません​ (Medical Device Regulation)​。
• 監視と継続的改善: 認証機関は、内部監査、是正および予防措置、継続的なトレーニングプログラムを通じて、そのプロセスを継続的に監視および改善しなければなりません​ (Medical Device Regulation)​。

Quality Management Requirements:

• Notified Bodies must establish, document, implement, maintain, and operate a quality management system that supports the consistent fulfillment of MDR requirements. This includes management system structure, documentation, assignment of activities and responsibilities, assessment and decision-making processes, and continuous training (Annex VII, Section 2).

Resource Requirements:

• Notified Bodies must have sufficient personnel with the necessary competence, equipment, and facilities to carry out conformity assessments. They must ensure the personnel involved are qualified and experienced in relevant medical device technologies and assessments (Annex VII, Section 3).

Qualification Criteria:

• Notified Bodies must establish and document qualification criteria for personnel involved in conformity assessment activities. This includes knowledge, experience, and competence required for various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation, and technical documentation review (Annex VII, Section 3.2).

Independence and Impartiality:

• Personnel of Notified Bodies must formally commit to procedures that ensure independence from commercial and other interests and maintain confidentiality (Annex VII, Section 2.4).

Monitoring and Continuous Improvement:

• Notified Bodies must continuously monitor and improve their processes through internal audits, corrective and preventive actions, and ongoing training programs (Annex VII, Section 2.2).

詳細については、MDRの全文、特に付属書VIIを参照してください：

• 医療機器規則（MDR）付属書VII​ (Medical Device Regulation)​。