MDRに準拠した品質管理システム（QMS）の基本要件

医療機器規則（MDR）は、欧州連合内の医療機器規制に大きな変化をもたらしました。製造業者にとって、堅牢な品質管理システム（QMS）を確立することは、コンプライアンスを確保するための重要なステップです。ここでは、規制に詳しくない人でも理解しやすいように、MDRに準拠したQMSの基本を簡単に説明します。

品質管理システム（QMS）とは？

品質管理システム（QMS）は、品質方針と目標を達成するためのプロセス、手順、および責任を文書化した正式なシステムです。QMSは、顧客や規制要件を満たしながら、組織の活動を調整・指導し、効果と効率を継続的に改善するのに役立ちます。

MDRコンプライアンスにQMSが重要な理由

MDRは、製造業者がQMSを確立することを求めています。これにより、医療機器が品質基準に従って一貫して製造および管理されることが保証されます。適切に実施されたQMSは、規制コンプライアンスを助けるだけでなく、製品の安全性と性能を向上させます。

MDRに準拠したQMSの主要な要素

1. 規制コンプライアンス戦略:
   • 規制コンプライアンスのための明確な戦略が必要です。これは、医療機器に関連する法律、規制、ガイドライン、および仕様を理解し、それに従うことを意味します。
   • 例えば、あなたの会社が眼内レンズを製造している場合、これらの機器に対する特定の分類と安全要件に準拠する必要があります​ (Greenlight Guru)​​ (SimplerQMS)​。
2. リスク管理:
   • リスク管理はMDRコンプライアンスの基礎です。これは、医療機器に関連するリスクを特定し、評価し、軽減することを含みます。
   • リスク分析を実施し、リスク管理策を実施し、製品ライフサイクル全体を通じてリスクを継続的に監視する必要があります​ (SimplerQMS)​​ (Greenlight Guru)​。
3. 経営責任:
   • 経営陣は、効果的なQMSの開発と実施にコミットする必要があります。これには、品質方針の確立、目標の設定、必要なリソースの提供が含まれます。
   • また、経営陣は、規制および顧客要件の重要性を全従業員に伝える責任があります​ (SimplerQMS)​。
4. リソース管理:
   • 効果的なリソース管理は、会社がQMSを運用するために必要な人的資源、インフラ、および環境を確保することを意味します。
   • これには、サプライヤーおよびサブコントラクターを選定し、管理することが含まれます​ (Greenlight Guru)​​ (Mantra Systems)​。
5. 製品実現:
   • 製品実現は、製品の設計・開発から製造・サービス提供までの全プロセスをカバーします。
   • 各段階を計画し、管理して、最終製品が指定された要件を満たし、意図したとおりに機能するようにする必要があります​ (RS NESS)​。
6. 市販後監視（PMS）:
   • 市販後監視は、医療機器が市場に出た後の性能を監視することです。
   • デバイスの性能に関するデータを収集・分析し、リスク管理ファイルを更新し、フィードバックに基づいて必要な改善を行います​ (Greenlight Guru)​​ (Greenlight Guru)​。
7. 臨床評価:
   • 臨床評価は、医療機器の安全性と性能を確認するための臨床データの評価と分析を含みます。
   • 継続的に臨床証拠を収集・評価し、MDR要件に準拠していることを確認する必要があります​ (Greenlight Guru)​​ (Mantra Systems)​。
8. 文書化と記録保持:
   • MDRは、QMSおよび医療機器に関連するすべてのプロセス、決定、および変更の詳細な文書化を求めています。
   • 文書は特定の期間（通常10〜15年）保管され、追跡性と説明責任を確保します​ (RS NESS)​​ (Mantra Systems)​。

QMSの実施：実践的なステップ

1. ギャップ分析:
   • まず、現在のプロセスがMDR要件をどの程度満たしていないかを特定するためにギャップ分析を実施します。これにより、改善の優先順位を決めることができます。
2. SOPの開発:
   • 標準作業手順書（SOP）は、特定の機能を一貫して実行するための詳細な書面による指示です。リスク管理、臨床評価、市販後監視などの主要なプロセスのためのSOPを作成します​ (SimplerQMS)​。
3. トレーニング:
   • すべての従業員がQMSについてトレーニングを受け、その役割と責任を理解していることを確認します。継続的なトレーニングは、規制の更新や品質基準に対応するために重要です​ (Greenlight Guru)​。
4. テクノロジーの活用:
   • 電子QMS（eQMS）ソフトウェアを使用してプロセスを合理化し、人為的なエラーを減らし、包括的な記録を保持することを検討してください。eQMSソリューションは、文書の管理、変更の追跡、MDRコンプライアンスの確保に役立ちます​ (SimplerQMS)​​ (Greenlight Guru)​。
5. 継続的な改善:
   • QMSは一度設定すれば終わりではなく、継続的な監視と改善が必要です。市販後監視、内部監査、顧客の苦情からのフィードバックを使用して、QMSの継続的な改善を行います​ (RS NESS)​。

結論

MDRに準拠したQMSの基本要素を理解し、実施することは、難しいことのように思えるかもしれませんが、これを管理しやすいステップに分解することで、プロセスをよりアクセスしやすくなります。堅牢なQMSは、規制要件の遵守を確保するだけでなく、医療機器の安全性、性能、および信頼性を向上させ、最終的にはエンドユーザーを保護します。

規制コンプライアンス戦略、効果的なリスク管理、強力な経営陣のコミットメント、リソース管理、包括的な製品実現プロセス、厳密な市販後監視、厳密な臨床評価、細心の文書化に焦点を当てることで、製造業者はMDR要件を満たし、継続的な改善をサポートするQMSを構築できます。

MDRの複雑さに初めて直面する方にとっては、専門家のアドバイスや技術的なソリューションを活用することで、コンプライアンスへの旅が大幅に簡素化され、医療機器が安全で効果的であることが保証されます。

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参考文献：

• Greenlight Guru, 「QMSをEU MDRおよびIVDRに準拠させる方法」​ (Greenlight Guru)​
• SimplerQMS, 「EU MDR品質管理システム [eQMSソフトウェアの役割]」​ (SimplerQMS)​
• RS Ness, 「EU MDRへのQMS準備」​ (RS NESS)​
• Mantra Systems, 「MDRにおける品質管理システム」​ (Mantra Systems)​

ISO 13485:2016 – 関連セクションと抜粋

1. 第4条: 品質管理システム
   • 4.1 一般要求事項: QMSを確立し、文書化し、実施し、維持すること。
   • 4.2 文書化要求事項: 品質マニュアル、医療機器ファイル、文書の管理、記録の管理を含む。
2. 第5条: 経営責任
   • 5.1 経営陣のコミットメント: 経営陣はQMSへのリーダーシップとコミットメントを示さなければならない。
   • 5.3 品質方針: 規制要件に沿った品質方針の確立。
   • 5.6 経営レビュー: QMSの継続的な適合性、妥当性、有効性を確認するための定期的なレビュー。
3. 第6条: 資源管理
   • 6.1 資源の提供: QMSの実施と維持に必要な資源の特定と提供。
   • 6.2 人的資源: 教育、訓練、技能、経験に基づく人材の能力の確保。
   • 6.3 インフラ: 製品要求事項に適合するために必要なインフラの特定、提供、維持。
4. 第7条: 製品実現
   • 7.1 製品実現の計画: 製品実現に必要なプロセスの計画と開発。
   • 7.3 設計・開発: 設計・開発のための手順、入力、出力、レビュー、検証、バリデーション、変更を含む。
   • 7.4 購買: 購入品が指定された要件に適合することを確保する手順。
5. 第8条: 測定、分析、改善
   • 8.2 監視と測定: 製品、プロセス、QMSの監視と測定のための手順。
   • 8.3 不適合品の管理: 不適合品を管理するための手順。
   • 8.5 改善: QMSの継続的な改善を確保するための是正措置および予防措置の手順。

EU医療機器規則（MDR） – 関連セクションと抜粋

1. 第10条: 製造業者の一般義務
   • 10(9) 品質管理システム: 製造業者は、MDR規則に効果的に準拠するために、QMSを確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善する必要がある。
2. 付属書I: 一般的な安全性および性能要件
   • 第1章: 一般的な要求事項。
   • 第2章: 設計および製造に関する要件。
   • 第3章: デバイスに関する情報の供給要件。
3. 付属書II: 技術文書
   • 技術文書に含めるべき情報の詳細。デバイスの説明と仕様、一般的な安全性および性能要件への適合を示す情報、設計および製造情報を含む。
4. 付属書III: 市販後監視に関する技術文書
   • PMS計画: デバイスの品質、性能、安全性に関するデータを収集、記録、分析するためのシステムの説明。
5. 付属書IX: 品質管理システムおよび技術文書の評価に基づく適合性評価
   • 第1章: QMSの確立に関する要件。
   • 第2章: QMSおよび技術文書に基づく適合性評価の手順。
6. 付属書XI: 生産品質保証に基づく適合性評価
   • パートA: 生産に焦点を当てたQMSの要件の詳細。
   • パートB: 生産中の適合性を確保するための具体的な手順と要件。