EU MDRに基づく医療機器分類の解説

医療機器の規制の世界を理解するのは難しいかもしれませんが、EU医療機器規則（EU MDR）に基づく医療機器の分類の基本を理解することは、遵守と患者の安全性を確保するために重要です。この記事では、技術的な用語を知らない人でも理解しやすいように、医療機器の分類の基本を簡単に説明します。

なぜ分類が重要なのか

医療機器の分類は、規制遵守の基盤です。分類によって、機器が市場に出る前にどの程度の審査を受けるかが決まります。この分類は、患者や使用者に対する潜在的なリスクに基づいています。リスクが高いほど、規制や審査の厳しさが増します。

4つのリスククラス

EU MDRでは、医療機器はその用途と潜在的なリスクに基づいて、4つのリスククラスに分類されます：クラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIです。

1. クラスI（低リスク）： このクラスの機器は最も低いリスクを持ち、包帯や温度計、非侵襲的な物品などが含まれます。クラスI機器の例としては、手術用器具、手動聴診器、ベッドパンなどがあります。通常、詳細な規制審査は不要です。
2. クラスIIa（低から中リスク）： これらの機器は中程度のリスクがあり、補聴器、診断ソフトウェア、カテーテルなどが含まれます。クラスIIa機器は通常、クラスIよりも侵襲的ですが、それでも比較的安全と見なされます。
3. クラスIIb（中から高リスク）： クラスIIb機器はより複雑で、輸液ポンプ、手術用レーザー、人工呼吸器などが含まれます。これらの機器は患者の健康により大きな影響を与える可能性があるため、より厳しい規制管理が必要です。
4. クラスIII（高リスク）： 最高のリスクカテゴリーには、ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓弁など、生命を支える機器が含まれます。これらの機器は最も厳格な審査を受けて、その安全性と有効性が確保されます。

分類の重要な要素

医療機器の分類は、主に機器の用途、体内での接触時間、侵襲性に基づいています。以下はその簡単な説明です：

1. 用途： これは機器が何をするために使用されるかを指します。例えば、温度計は体温を測定するために使用され（クラスI）、ペースメーカーは心臓のリズムを制御します（クラスIII）。
2. 接触時間： 機器が体内にどのくらいの時間接触しているかによって分類されます。これには、一時的な使用（1時間未満）から長期使用（30日以上）までが含まれます。
3. 侵襲性： 機器が体内にどの程度侵入するかによって分類されます。例えば、外部温度計のような非侵襲的な機器は通常低リスク（クラスI）とされ、手術用の植込み型機器はより高いクラスに分類されます（クラスIIbまたはIII）。

付属書VIII：ルールブック

EU MDRの付属書VIIIは、22の分類規則を詳述しています。これらの規則は、機器の分類を決定するための詳細な基準を提供します。以下は主要な規則の概要です：

• 規則1-4（非侵襲的機器）： 体内に侵入しない、または健全な皮膚のみと接触する機器。例えば包帯や外部診断機器など。
• 規則5-8（侵襲的機器）： 体内に侵入する機器。これには手術用器具やカテーテルが含まれます。
• 規則9-13（アクティブ機器）： 外部電源を必要とする機器。例えばペースメーカーや診断イメージング機器。
• 規則14-22（特殊規則）： 他のカテゴリに収まらない特殊な機器を対象とする規則。これには、薬物成分を含む機器やナノマテリアルを含む機器が含まれます。

実際の例

より明確な説明のため、日常的な医療機器の例をいくつか紹介します：

• クラスI：手動歯ブラシ、病院のベッド、非滅菌の創傷被覆材。m = measuring (測定機能), s = seterilized (滅菌) があるかないかという要素が加わり、Is, Imが存在します。
• クラスIIa：補聴器、歯科用充填材、超音波診断機器。
• クラスIIb：血液バッグ、長期使用のコンタクトレンズ、手術用レーザー。
• クラスIII：心臓弁、植込み型神経刺激装置、インスリンポンプ。

クラス	説明	具体的な例
クラスI	低リスク	包帯、温度計、手動歯ブラシ、病院のベッド、非滅菌の創傷被覆材、手動聴診器、ベッドパン​ (Advisera)​​ (SimplerQMS)​​ (Ideagen)​
クラスIs	低リスク（滅菌）	滅菌手術用手袋、滅菌ドレッシング​ (Advisera)​​ (SimplerQMS)​​ (Ideagen)​
クラスIm	低リスク（測定機能あり）	血圧計、グルコース計、測定機能付き温度計​ (Advisera)​​ (SimplerQMS)​​ (Ideagen)​
クラスIIa	低から中リスク	補聴器、診断ソフトウェア、カテーテル、輸液ポンプ、超音波診断機器​ (Advisera)​​ (SimplerQMS)​​ (Ideagen)​
クラスIIb	中から高リスク	輸液ポンプ、手術用レーザー、長期使用コンタクトレンズ、人工呼吸器、血液バッグ、インプラント型歯科用器具​ (Advisera)​​ (SimplerQMS)​​ (Ideagen)​
クラスIII	高リスク	ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓弁、植込み型神経刺激装置、インスリンポンプ、動脈瘤クリップ​ (Advisera)​​ (SimplerQMS)​​ (Ideagen)

複雑さを簡素化する

分類システムを理解することは、製造業者、医療提供者、および規制当局が医療機器の安全性と有効性を確保するために重要です。規制用語は複雑に見えるかもしれませんが、その本質はシンプルです：機器が持つリスクが高いほど、監視が厳しくなります。

医療機器業界に参入する方や医療従事者の方は、分類規則が使用者と患者の両方を保護するためにあることを覚えておいてください。これらのガイドラインに従うことで、製造業者は革新的で安全な医療機器を市場に投入することができ、最終的には患者の治療レベルと結果が向上します。

結論

EU MDRに基づく医療機器の分類は一見難解に見えるかもしれませんが、基本的には機器の使用目的、体内での接触時間、および侵襲性を評価することに帰着します。この情報は、規制遵守と市場における医療機器の安全性と有効性を確保するために不可欠です。

詳細なガイダンスについては、Advisera、Artixio、MDLaw、SimplerQMS、およびIdeagenの信頼できる情報源を参考にすることをお勧めします。これらの情報源は、具体例と実用的な説明を提供しています。

技術的な用語を分かりやすくし、重要な原則に焦点を当てることで、この記事が医療機器分類を少しでも理解しやすくし、ハードルの高さを感じさせないようにできることを願っています。

参考文献

• Advisera: EU MDRに基づく医療機器の分類
• Artixio: EU MDRに基づく医療機器リスク分類の解読
• MDLaw: 医療機器の分類: どのガイドを考慮すべきか
• SimplerQMS: EU MDR医療機器分類
• Ideagen: EU MDR分類規則

EU MDRに関連するセクションと抜粋

以下は、EU医療機器規則（MDR）において、医療機器の分類に関連する主要なセクションとその抜粋です：

付属書 VIII: 分類規則

付属書 VIII には、医療機器の分類に関する22の規則が詳述されています。これらの規則は、機器のリスクレベルに基づいて適切なクラスに分類するための基準を提供します。

• 規則 1-4: 非侵襲的機器
  • 規則 1: 非侵襲的機器
  • 規則 2: 血液、体液、細胞または組織、液体またはガスの貯蔵や経路設定を目的とした非侵襲的機器
  • 規則 3: 人体の組織や細胞、血液、体液の生物学的または化学的構成を変更する非侵襲的機器
  • 規則 4: 損傷した皮膚や粘膜と接触する非侵襲的機器
• 規則 5-8: 侵襲的機器
  • 規則 5: 体孔に侵入する機器
  • 規則 6: 一時的な使用のための外科的侵襲機器
  • 規則 7: 短期使用のための外科的侵襲機器
  • 規則 8: 長期使用および植込み型の外科的侵襲機器
• 規則 9-13: アクティブ機器
  • 規則 9: エネルギー交換や投与を目的としたアクティブ治療機器
  • 規則 10: イオン化放射線を放出する診断およびモニタリング用アクティブ機器
  • 規則 11: 診断または治療目的の情報を提供するソフトウェア
  • 規則 12: 医薬品、体液、その他の物質の投与または除去を目的としたアクティブ機器
  • 規則 13: その他すべてのアクティブ機器
• 規則 14-22: 特別規則
  • 規則 14: 薬物を含む医療機器
  • 規則 15: 避妊具や性感染症の予防具
  • 規則 16: 特定の消毒、洗浄、およびすすぎ機器
  • 規則 17: X線放射によって生成される診断画像を記録する機器
  • 規則 18: 非生体組織や動物の組織またはその派生物を使用する機器
  • 規則 19: ナノマテリアルを含む機器
  • 規則 20: 体孔に侵入し医薬品を投与する機器
  • 規則 21: 体に吸収される物質または物質の組み合わせ
  • 規則 22: 診断機能を統合または組み込んだアクティブ治療機器

MDR本体の該当条項

• 第51条: 医療機器の分類 この条項では、医療機器の分類のための基本原則が規定されています。”医療機器は、その使用目的と関連するリスクに基づいて、クラスI、IIa、IIb、またはIIIに分類される。”
• 第52条: 適合性評価手順 この条項では、各クラスの医療機器に対する適合性評価手順が説明されています。”クラスI機器は、自己宣言に基づく適合性評価が行われるが、クラスIs、Im、Irの機器は通知機関の介入が必要となる。クラスIIa、IIb、III機器は、より厳格な適合性評価手順が求められる。”
• 第61条: 臨床評価 この条項では、クラスIIa、IIb、IIIの機器に対する臨床評価の要件が規定されています。”クラスIIa、IIb、IIIの機器に対しては、臨床評価を実施し、その有効性と安全性を確認する必要がある。”