迷宮の道案内：MDR準拠の技術文書作成の初心者向けガイド

医療機器規則（MDR）2017/745に準拠した技術文書の作成は、この世界に不慣れな人にとっては非常に難解な作業に思えるかもしれません。このガイドでは、基本的なポイントと実用的なヒントを提供し、利用可能な最高の情報源を使って解説します。

技術文書の理解

「技術文書」とは、１つの書類を指すのではなく、医療機器がすべての規制要件を満たしていることを証明する包括的な書類の総称です。デバイスの設計、製造から市販後の活動に至るまでのライフサイクル全体をカバーし、デバイスの安全性と意図した性能を保証することを目的としています。

技術文書の主要コンポーネント

1. デバイスの説明と仕様:
   • このセクションでは、デバイスの紹介、材質、寸法、バリエーションや付属品の詳細を記載します。製品の意図された使用方法や使用者、使用時の警告や注意事項も明記する必要があります​ (Advisera)​。
2. 一般的な安全性と性能要件（GSPR）:
   • 旧MDDでの必須要件に代わるもので、デバイスが安全で効果的であるために満たすべきすべての要件を概説します。チェックリストや表を使用して各要件の遵守を記録することが一般的です​ (MedDev Regs)​​ (Advisera)​。
3. リスク管理:
   • リスク管理はデバイスのライフサイクル全体で継続的に行われます。潜在的なリスクの特定、評価、緩和措置の実施が含まれ、ISO 14971に準拠することが求められます​ (Science Network)​​ (MedTech Intelligence)​。
4. 製品の検証とバリデーション:
   • この重要なセクションでは、デバイスが安全かつ意図した通りに動作することを証明するための証拠を提供します。生物学的適合性試験、化学的安全性評価、使用性試験などが含まれます。各試験は記録され、適用要件を満たしていることを証明する必要があります​ (MedDev Regs)​。
5. 製造情報:
   • 生産プロセスの詳細な説明が必要です。フローダイアグラム、品質協定、外部企業が関与するプロセスの情報などが含まれます。各プロセスのステップを明確に記録し、追跡可能性と管理を確保します​ (Advisera)​。
6. 臨床評価:
   • 臨床評価は、デバイスの安全性と性能を実世界のデータで証明するために必要です。臨床評価レポート（CER）を技術文書に含める必要があります。このレポートは重要なデータを提供し、適合性評価プロセスで使用されます​ (Greenlight Guru)​。
7. 市販後監視（PMS）:
   • デバイスが市場に出た後も、安全性と効果を維持するための継続的な監視が必要です。PMSセクションには、デバイスの性能を監視し、発生するリスクを管理する計画や報告が含まれます​ (MedDev Regs)​。

スムーズなプロセスのための実用的なヒント

1. 明確で簡潔なドキュメント:
   • ドキュメントを明確かつ簡潔にすることで、認証機関（Notified Body）からの質問を最小限に抑え、承認プロセスの遅延を防ぎます。テンプレートやチェックリストを使用して整理し、必要な情報をすべて含めます​ (MedDev Regs)​。
2. ギャップアセスメントの実施:
   • 徹底したギャップアセスメントを実施することで、不足している文書や規制要件を早期に特定できます。これにより、提出書類が不完全または不正確であるための遅延を避けることができます。第三者による客観的な評価が有益です​ (MedTech Intelligence)​。
3. 専門リソースの活用:
   • 技術文書の構造化を支援するためのテンプレートやガイドが多数利用可能です。これらのリソースを活用することで、時間を節約し、重要なコンポーネントを見落とすことを防げます。規制の専門家やフリーランサーとの相談も意義があります​ (Science Network)​​ (MedTech Intelligence)​。
4. 規制の変化を把握する:
   • 規制の状況は常に進化しています。MDRや関連するISO標準の変更について最新情報を把握することは、適合性を維持するために重要です。規制機関や業界専門家からの更新情報を定期的に確認します​ (Greenlight Guru)​。
5. 市販後活動の重要性:
   • 市販後活動は軽視できません。メーカーは、デバイスが市場に出た後の性能を監視するための堅実な計画を立てます。これには、報告された問題の定期的なレビューと、PMSドキュメントが最新であることを確認することが含まれます​ (MedDev Regs)​。

結論

MDRに準拠した技術文書の作成は非常に難しく感じるかもしれませんが、適切なアプローチとリソースを使用すれば十分に対処可能です。主要なコンポーネントを理解し、専門家のアドバイスに従うことで、プロセスを効率化し、医療機器が規制要件を満たすようにすることが可能です。私もそうしてきました。しっかりと書かれた文書は、メーカーにとっての有力な味方となります。これができれば、将来のあなたのキャリアにも役立つはずです。難しく考えず、作成のプロセスを楽しんでください。

参考資料

Advisera, 2024. EU MDR Technical Documentation: What are the requirements?. [online] Available at: https://advisera.com/9100academy/knowledgebase/eu-mdr-technical-documentation-what-are-the-requirements/ [Accessed 24 July 2024].

Easy Medical Device, 2024. How to build a Medical Device Technical Documentation (MDR 2017/745). [online] Available at: https://easymedicaldevice.com/how-to-build-a-medical-device-technical-documentation-mdr-2017-745/ [Accessed 24 July 2024].

Greenlight Guru, 2024. EU MDR – 9 Top Questions Answered. [online] Available at: https://www.greenlight.guru/blog/eu-mdr-top-questions-answered [Accessed 24 July 2024].

Kolabtree, 2024. Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide. [online] Available at: https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide/ [Accessed 24 July 2024].

MedTech Intelligence, 2024. EU MDR 101: Preparing Technical Documentation. [online] Available at: https://www.medtechintelligence.com/feature_article/eu-mdr-101-preparing-technical-documentation/ [Accessed 24 July 2024].

関連するMDRのセクションと抜粋

1. 附属書II – 技術文書
   • この附属書は技術文書の構成と内容の要件を概説しています。これには以下が含まれます：
     • デバイスの説明と仕様
     • 製造者が提供する情報
     • 設計および製造情報
     • 一般的な安全性および性能要件
     • 利益-リスク分析およびリスク管理
     • 製品の検証およびバリデーション
     • 市販後監視
2. 附属書I – 一般的な安全性および性能要件（GSPR）
   • 以前の指令の必須要件に代わるもので、デバイスが安全で効果的であるために満たすべき要件を概説します。チェックリストや表を使用して各要件の遵守を記録することが一般的です​ (MedDev Regs)​​ (Advisera)​。
3. 第10条 – 製造業者の一般的義務
   • 製造業者は、デバイスがGSPRに準拠して設計および製造されていることを保証しなければなりません。また、リスク管理システム、品質管理システム、および市販後監視システムを確立し、文書化し、実装し、維持する必要があります​ (Science Network)​​ (MedTech Intelligence)​。
4. 第19条 – 適合宣言
   • 製造業者は、デバイスがMDR要件に準拠していることを宣言する適合宣言書を作成し、署名しなければなりません。この文書には以下が含まれます：
     • 製造業者の名前と住所
     • デバイスの一意の識別
     • 関連法規への準拠を示す声明
5. 附属書XIV – 臨床評価および市販後臨床フォローアップ
   • この附属書は臨床評価の要件を指定しており、技術文書に含める必要がある臨床評価レポート（CER）が含まれます。また、市販後臨床フォローアップ（PMCF）の計画および報告も詳細に述べられています​ (Greenlight Guru)​。
6. 附属書III – 市販後監視に関する技術文書
   • この附属書には、市販後監視（PMS）計画および定期的安全性更新報告書（PSUR）の要件が含まれます。これらの文書は、市販後のデバイスの性能と安全性を監視するために重要です​ (MedDev Regs)​。

附属書II、第1セクション – デバイスの説明と仕様

• “技術文書には以下の要素を含める必要があります：デバイスの説明、意図された使用目的、使用者、および使用時の警告や注意事項。”

附属書I、第II章、第10セクション – リスク管理

• “製造業者は、リスク分析、リスク評価、リスクコントロール、および残留リスクの評価と受容性評価を含むリスク管理システムを確立し、文書化し、実装し、維持しなければなりません。”

第10条、第3セクション – 製造業者の一般的義務

• “製造業者は、附属書Iの第3セクションに記載されたリスク管理システム、記事10(9)に記載された品質管理システム、および記事83に記載された市販後監視システムを確立し、文書化し、実装し、維持しなければなりません。”

附属書XIV、第1セクション – 臨床評価

• “技術文書には、記事61および附属書XIVに記載された要件に準拠した臨床評価レポートを含める必要があります。”

附属書III、第1セクション – 市販後監視計画

• “市販後監視計画は、記事84に従って作成され、市場に出されたデバイスから得られた経験を収集し、レビューするためのプロアクティブで体系的なプロセスを含む必要があります。”