【EDC導入支援の決定版】試験品質と効率を両立するシステム選定・導入の伴走パートナーとは？

タグ:

未分類

臨床開発・製造販売後調査において、電子データ収集（EDC: Electronic Data Capture）システムの導入はもはや“選択肢”ではなく“前提条件”となっています。厚労省・PMDAや国際規制（FDA 21 CFR Part 11、ICH E6 R2など）への対応のみならず、コスト・スピード・データ品質の観点からもEDC活用は不可欠です。

とはいえ、実際の導入現場では、「何を基準にEDCを選べばいいのか」「導入後の運用体制が不安」「ベンダーと開発がうまく進まない」などの課題が山積しています。

本記事では、当社が支援したEDCおよび周辺システム導入プロジェクトの実績をもとに、全工程に伴走した支援の価値と、業務上の具体的メリットを解説します。

1. EDC導入を取り巻く課題とは？

なぜ、EDC導入は“つまずきやすい”のか？

EDC導入がうまくいかない主な理由を以下にまとめました。

ツール選定時の基準が曖昧：EDC製品は多岐に渡るが、自社試験との相性が見極められない
要件が固まらず開発が迷走：CRF設計、データエクスポート要件、帳票要件の認識違いが多発
バリデーション対応が属人的：Part11対応のCSV文書が不完全、監査指摘のリスク
運用設計の詰めが甘い：導入後のトラブル・教育不足・変更管理の混乱が頻発

このように、EDC導入は単なる「システム購入」ではなく、組織横断のプロジェクトとして“要件定義から定着支援まで一貫して設計すること”が成功のカギとなります（Deloitte, 2023）。

2. EDC導入支援の全体像

優良なサービスプロバイダーは、EDC導入を構想段階から本番稼働・保守まで包括的にサポートします。以下のようなフェーズで、プロジェクト推進・技術設計・実行支援を提供します。

（1）導入検討・要件定義フェーズ

EDCベンダー選定支援（Medidata Rave, Veeva Vault EDC, ClinOne等）
ユースケースに基づいたRFI・RFP作成、ベンダーデモの評価支援
要件定義書（URS）、ワークフロー設計、アクセス権・ロール設計支援

（2）構成設計・バリデーション対応

コンフィグレーション設計（CRF設計、編集チェックルール、エクスポート構成）
バリデーション計画（VP）、OQシナリオ、UAT計画書・記録の作成支援
21 CFR Part 11、Annex 11等に対応したCSV文書の整備

（3）周辺システム構築

定期帳票出力ツール（PDF、Excel、XMLなど）の開発・設計支援
レポーティングシステムとの連携設計
データエクスポート仕様の汎用化とトラブル予防策の提案

（4）本番運用・教育支援・保守

オペレーション手順書、操作マニュアル作成、SOP整備支援
ユーザー研修、eラーニング教材作成、トレーニングログ管理
稼働後のQA対応、変更管理、ベンダーとの定例会支援

3. 支援実績：計画通りのEDC導入と運用安定を実現

クライアントの課題

国内製薬メーカーC社では、初めてEDCの導入を検討していたが、「どのEDCを使えばよいのか分からない」「CRFの作り方すら社内に知見がない」「レポート作成やエクスポート仕様が定まっていない」など、全体像が見えないまま時間だけが経過していた。

当社の支援内容

要件整理から関係部門へのヒアリングを実施し、ベンダー選定と要件定義を3週間で完了
構成設計・OQ/UAT計画・帳票要件の策定をリードし、変更なしでスムーズにリリース
運用設計からSOP整備、トレーニングコンテンツまでを提供し、本番稼働後の混乱ゼロを達成

得られた成果

試験データ回収の正確性が向上し、クエリ発行数を40%削減
帳票作成工数を従来比で半分以下に短縮
運用トラブルゼロ、PMDA対応記録も完備

4. 当社支援の価値と差別化ポイント

◎ 導入初期から「運用まで見据えた」設計と提案

ベンダーの導入スコープを補完する立場から、“使えるEDC”への落とし込みを重視
実務に即したCRF・帳票・出力設計に強み

◎ バリデーション＋教育＋定着支援を“ワンパッケージ”で

導入が終わった後の「教育体制が未整備」「記録不備」問題を回避
SOP作成や教育管理までカバーするため、監査・査察にも強い体制構築が可能

◎ インフラ～現場オペレーションまで支援可能な広範な知見

PVシステム、RWD連携、PMS調査EDCなど、領域を問わず横断的に支援可能

7. まとめ：EDC導入は「選ぶ」より「活かす」が成功の鍵

EDCは、ただ導入するだけでは意味がありません。運用にフィットし、トラブルなく動き、使いこなせて初めて本来の価値が発揮されます。

当社のEDC導入支援は、導入の全工程を“戦略的”に、“実務レベル”で支え、御社の開発業務に「確実な推進力」と「安心の品質」を提供します。

「これからEDCを導入したい」
「既存EDCを見直したい」
「運用トラブルが続いて困っている」

そんなときは、ぜひ弊社のサービスを頼ってください。お問い合わせはこちら。

【安全性業務のDXを支える】PVデータベースおよびレポートシステム導入支援の真価とは？

参考文献（Harvard Style）

PMDA (2023) 臨床試験におけるEDC活用状況調査. 医薬品医療機器総合機構
Deloitte (2023) Digital Transformation in Clinical Trials. Deloitte Insights
IQVIA (2024) The Future of EDC Systems in Life Sciences. IQVIA Institute
BCG (2024) Next-Generation Clinical Data Capture Strategies. Boston Consulting Group