【業務負荷と品質課題を一挙に解決】製造販売後調査（PMS）部門支援の真価とは？

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2025年現在、製薬企業にとって製造販売後調査（PMS: Post Marketing Surveillance）は、単なる規制対応業務ではなく、医薬品の信頼性とブランド価値を左右する最重要活動となっています。特に新薬の承認後には、PMS調査件数が一気に増加し、データマネジメント（DM）や統計解析、安全性対応、社内調整業務に追われる場面も少なくありません。

本記事では、クライアントのPMS業務負荷軽減と品質向上を同時に実現した支援事例をもとに、優良なサービスプロバイダーの「PMS部門サポートサービス」の価値と必要性、他社にはない支援内容、そして今後のPMS運用における課題と解決策を解説します。

1. PMS部門が直面する3つの大きな課題

（1）調査件数増加による業務過多

新薬の発売や、厚労省・PMDAからの全例調査指示により、突発的にPMS調査件数が増加することは多くの製薬企業で見られる現象です。しかし、社員数は限られており、調査対応に追われるあまり品質が低下したり、スケジュール遅延が発生するケースも珍しくありません（PMDA, 2023）。

（2）CROからの問合せや再調査対応が煩雑

PMSの大半がCROに委託される中、委託先からの再調査、コーディング確認、報告書修正といった細かな調整業務が増加し、社内負荷が肥大化しています。特に複数の調査を並行管理する場合、担当者のオーバーフローが発生します。

（3）業務システムやツールの整備不足

業務効率化のためのシステム化は進んでいるものの、PMS特有のワークフローや社内報告フローに完全対応したツールはそれほど多くありません。それどころか、ツールは導入されていても、運用に乗らず結局手作業が増えているという声が多く聞かれます（Deloitte, 2024）。

2. PMS部門サポートサービスの概要

優良なサービスプロバイダーは、PMS業務に特化した支援チームを構築し、以下のようなタスクを包括的に対応しています。

（1）CRO管理支援

再調査内容の確認・承認フロー支援
コーディング（MedDRA/WHODrug）確認対応
問い合わせの内容精査と回答草案の作成
解析計画書、報告書のレビューと修正支援

（2）他部署との調整代行

安全性部門、開発、品質保証部門との調整
PMS進捗状況の社内共有・報告支援
リスク管理計画（RMP）との整合性確認

（3）業務効率化ツールの構築と運用支援

Excel/VBAやクラウドサービスを用いた進捗管理ツール開発
問合せ・回答ログの自動記録ツール
教育・トレーニング記録の管理テンプレート構築

（4）統計解析・データマネジメント支援

PMS用CRF設計、EDCデータ整理
統計解析仕様のレビューと中間解析支援
データクレンジング作業、欠測値対応フロー策定

3. 成功事例：品質とスピードの両立に貢献したPMS支援

クライアントの課題

国内大手製薬企業Y社では、新薬承認後のPMS調査件数が急増し、社内担当者の負担が過多となり、回答遅延や報告書レビューの品質低下が懸念されていました。

弊社の支援内容

CROからの問合せを弊社チームが一次受けし、対応件数の70%を代行
統計解析のレビュー業務を並走し、社内レビュー期間を従来の半分に短縮
ワークフロー改善ツールを導入し、報告書作成サイクルを標準化
他部署との調整役を担い、内部会議回数を削減

得られた成果

PMS報告スケジュールの100%遵守
PMDA監査でも高い評価を獲得
社員の業務負荷軽減と、PMS対応力の全社的底上げに成功

4. このサービスの価値と差別化ポイント

◎ 業務プロセスとシステムの“両方に強い”支援体制

統計解析、DM、安全性、システム管理など多分野のプロが1つのチームで対応
単なる労働力提供ではなく、いつかは内製化できるケイパビリティの獲得を前提とし、“業務品質の底上げ”を主眼とした伴走支援

◎ 製薬企業内のナレッジを蓄積し、属人化を解消

FAQや問い合わせ記録のテンプレート化
SOP改訂支援と教育体制の整備
業務を“見える化”し、引き継ぎや体制変更時の混乱を最小限に

◎ システム・ツール活用で業務効率を最大化

ITコンサルティング視点からのPMS支援
現場のフローに合わせた柔軟なツール提案
市販ツールのカスタマイズや、社内独自の自動化支援にも対応

5. まとめ：PMSを単なる義務で終わらせないために

PMSは「やらなければいけない業務」であると同時に、製品の信頼性を実証する“社会的意義のある活動”です。しかしその裏で、調査数の急増や対応業務の煩雑さが、現場の限界を超えつつあります。

PMS部門サポートは、リソースの一時的な穴埋めではなく、業務プロセス全体の再設計と品質強化を目的とした支援です。御社のPMS業務が抱える“見えないリスク”を、今こそ構造的に見直すタイミングではないでしょうか？

【2025年最新版】製造販売後調査（PMS）立ち上げ支援コンサルティングの価値と市場動向

参考文献

PMDA (2023) PMS業務運用ガイドライン. 医薬品医療機器総合機構.
Deloitte (2024) Pharmaceutical Post-Marketing Operations Benchmark. Deloitte Tohmatsu Consulting.
IQVIA (2024) Japan Real-World Evidence & PMS Outlook. IQVIA Institute.
BCG (2024) Life Sciences Operations Transformation in Asia. Boston Consulting Group.