PMDA対応の難しさと製薬企業の悩み：優秀なコンサルティング会社が提供する支援とは【2025年版】

タグ:

医薬品

日本で医薬品を上市・維持するためには、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の厳格な要件に対応しなければなりません。しかし、製薬メーカーにとってこのプロセスは「膨大」「不透明」「人手不足」といった課題に満ちています。この記事では、PMDA対応における製薬業界のペインポイントを明確化し、セブントゥワン株式会社のように、大きくはなくとも信頼されるサービスを提供できるコンサルティング会社がどのように解決に導くかを具体的に紹介します。

✅製薬企業が直面する主なペインポイントとは？

PMDA要件に対応するプロセスは、多数の規制・文書・手続きから構成されており、特に以下の5つが主要な悩みの種となります。

1. 治験計画届と治験相談対応の準備不足

治験計画届（Clinical Trial Notification）に不備があると、治験自体が遅延します。PMDA相談は重要ですが、議事録作成や科学的根拠の提示準備に時間がかかります。

“企業は、PMDAとの対話に先立ち、事前に膨大な技術資料を整備する必要がある”
（PMDA, 2023）

2. CTD作成・申請文書の複雑性

承認申請に必要なCTD（Common Technical Document）はモジュール1〜5に渡り、薬理・毒性・臨床・品質の各パートが専門性の高い内容を求めます。

“CTDの作成には、各専門部署の連携と整合性のある記述が必須である”
（ICH, 2016）

3. GMP適合調査に対応する文書整備の重荷

PMDAのGMP実地調査では、SOP（標準手順書）やバリデーション計画、逸脱管理記録などを網羅的に提示する必要があります。日々の運用だけでも手一杯な企業にとって、この文書作成は負荷が高いのが現実です。

4. GPSP/GVP体制の形骸化とRMPの継続管理

市販後の安全管理（PV）業務には、リスク最小化策（RMP）の運用、定期報告（PMS調査）、副作用報告（JADER対応）などが含まれます。人材が限られ、ナレッジの属人化が進んでいる企業ほど、継続運用に苦しみます。

5. 頻繁な法令・ガイドライン改正への追従

PMDA関連の法令は平均して年に数回の改訂があります。法務・薬事・品質管理部門が連携し、社内体制を常に更新するには、専門性とスピード感が必要です。

💡サービスプロバイダーが提供する7つの具体的な支援サービス

セブントゥワンのようなサービスプロバイダーは、こうした現場の苦悩に真っ向から対応する薬事・品質・臨床に特化したコンサルティング企業です。特に以下のサービスは、PMDA要件に苦しむ製薬企業にとって即効性があります。

① PMDA相談用ブリーフィングパッケージの作成代行

科学的根拠の整理
スライド資料作成（英語対応可）
議事録案・想定Q&Aの作成

効果： PMDA相談の成功率が大幅に向上し、開発期間短縮に直結

最短2時間での資金調達！クラウドでオフィスに居ながら楽々資金繰りは【うりかけ堂】

② CTDドラフト作成とQCレビュー支援

モジュール2〜5のドラフト作成
データ一貫性の確認
電子申請フォーマットの整備

効果： CTD品質の向上＋PMDAからの照会事項削減

③ GMP適合調査の模擬監査（Mock Audit）

実地審査を想定した事前レビュー
是正対応のロードマップ提供
SOP・記録様式テンプレート提供

効果： GMP調査合格率アップ＋当局対応の時間短縮

④ GVP/GPSP業務のBPO（業務委託）

安全管理情報の収集〜報告
使用成績調査（PMS）の設計・運用
RMPの構築・改訂・運用管理

効果： コア人材を戦略業務に集中させ、リソース最適化

⑤ RMP作成＆リスク最小化策の評価支援

安全性検討事項の選定
医療関係者向け資材（ガイド・チェックリスト）作成
リスク評価指標の設定とKPIモニタリング支援

最短2時間での資金調達！クラウドでオフィスに居ながら楽々資金繰りは【うりかけ堂】

⑥ 法規制トラッキングレポート配信（オプション）

厚労省・PMDA・ICH等の改正通知をリアルタイム翻訳
法務薬事に関するアラートメール配信
定期的な研修（eラーニング）提供

⑦ カスタム型SOP整備支援パッケージ

PMDAが指摘しやすい業務領域に特化
社内業務フローに最適化したSOP設計
品質マニュアル〜手順書のリンク構造化

成功事例：PMDA照会事項が40%削減された国内中堅メーカー

ある中堅製薬企業では、PMDA照会事項数が過去案件平均15件から9件に削減され、申請から承認までの期間が3ヶ月短縮されました。CTDレビューと模擬GMP監査を支援した結果、社内業務の整合性も向上しました。

🚀まとめ：PMDA対応は“準備力”で勝負が決まる

PMDA要件への対応は、単に技術的な知識だけでなく、規制対応の構造化された運用力が不可欠です。優秀なサービスプロバイダーは、「属人化からの脱却」「文書の見える化」「当局との適切な対話」を3本柱に、製薬企業の内製化されたケイパビリティの底上げをサポートし、競争力を高めるパートナーとして機能します。

セブントゥワン株式会社：ヘルスケア・ライフサイエンス業界における多岐の経験と人財を有し、幅広いサービスを提供します。

📚参考文献（Harvard Style）

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), 2023. PMDA Annual Report 2022. [online] Available at: https://www.pmda.go.jp [Accessed 1 May 2025].
International Council for Harmonisation (ICH), 2016. ICH E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice. [online] Available at: https://www.ich.org.
U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2003. Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application. [PDF] Available at: https://www.fda.gov/media/75414/download [Accessed 1 May 2025].