代表者紹介

“When the going gets tou...

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2025年、医療DXはどこまで進んだか？制度と現場の最前線を読み解く

2025年を迎えた今、日本の医療現場におけるDX（...

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製造販売後調査（PMS）の未来：RWD（リアルワールドデータ）活用が切り拓く薬事戦略の新常識

はじめに：PMSの終焉は、進化なのか？ 日本の製薬...

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2025年、医療DXはどこまで進んだか？制度と現場の最前線を読み解く

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【医薬品安全性監視の中枢】Argus Safetyとは？その機能と低コスト代替開発の現実性について

Argus Safetyは、医薬品の安全性情報をI...

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【製造販売業者向け】ICH E6（R2）とは？GCP国際ガイドラインをやさしく解説【2025年最新版】

はじめに｜なぜ今「ICH E6（R2）」を知るべき...

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PMDA対応の難しさと製薬企業の悩み：優秀なコンサルティング会社が提供する支援とは【2025年版】

日本で医薬品を上市・維持するためには、PMDA（医...

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日本のPMDA要件に基づく医薬品ライフサイクルとは？【薬事承認から製造販売後まで完全解説】

日本のPMDA要件に基づく医薬品のライフサイクル完...

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【EDC導入支援の決定版】試験品質と効率を両立するシステム選定・導入の伴走パートナーとは？

臨床開発・製造販売後調査において、電子データ収集（...

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【安全性業務のDXを支える】PVデータベースおよびレポートシステム導入支援の真価とは？

近年、医薬品の安全性管理（Pharmacovigi...

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【トレーサビリティの未来を拓く】海外向け製薬製品のシリアル化・トラック＆トレース導入支援の価値とは？

2025年現在、偽造医薬品対策は世界規模で喫緊の課...

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【調査数の増加に対応】製造販売後調査（PMS）の業務効率化で実現する調査の加速と品質向上

製造販売後調査（PMS）は、新薬承認後の安全性・有...

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2025年、医療DXはどこまで進んだか ....

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【製造販売業者向け】ICH E6（R2）と ....

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MDRに基づく欧州認定代表者の役割について

医療機器の規則に対応することは、特に技術的な...

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MDRに準拠した品質管理システム（QMS）の基本要件

医療機器規則（MDR）は、欧州連合内の医療機...

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EU医療機器規則（MDR）に基づいた開発の５つのフェーズ

欧州連合の医療機器規則（EU MDR 201...

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EU医療機器規則における認証機関(Notified Body)の役割：初心者向けガイド

医療機器とそれを管理する規則の世界に初めて触...

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MDDからMDRへの移行：知っておくべき事項

EUの医療機器業界は、医療機器指令（MDD）...

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日本の優れた価値を世界へ！

ソクラティックのウェブサイトへようこそ。 日...

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